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扬州制药有限公司NO483通过美国FDA检查
来源:lhpharma  发布时间:2018-12-24

近日,扬州制药收到美国FDA出具的现场检查报告(Establishment Inspection Report),该检查报告确认,扬州制药符合美国FDA的CGMP要求,通过了现场检查。

2018年11月1日至7日,美国FDA官员对扬州制药有限公司出口美国的产品:氢化可的松、醋酸氢化可的松、盐酸左旋咪唑、氯霉素、盐酸多西环素、多西环素六个产品进行现场检查,检察官对公司的质量管理体系、物料管理、生产管理、设备管理、现场管理等进行了认真的检查,特别是对生产和检验过程中数据的真实性、完整性、可靠性进行了细致的追踪,经过公司全体干部、员工的辛勤工作,FDA检查官对扬州制药CGMP的工作表示肯定并现场宣布扬州制药有限公司NO483通过FDA检查。

公司再次NO483通过FDA检查,说明扬州制药有限公司GMP的管理迈上了一个新的台阶,成绩属于过去,未来GMP的路更加任重道远!


 2018年12月17日 FDA证书(来函)


Tips:FDA 483 报告(缺陷报告),也称现场观察报告(Inspectional Observation), 它是FDA 检查官根据CGMP 规范,对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合CGMP 之处列出的总结清单。